多家跨國藥企在學(xué)術(shù)會議公布阿爾茨海默病藥物研究數(shù)據(jù)。

8月1日晚，禮來中國對外宣布，來自禮來的最新研究TRAILBLAZER-ALZ 2三期臨床研究的長期擴展（LTE）結(jié)果顯示，接受多奈單抗注射液（商品名：記能達(dá)）治療后能夠?qū)崿F(xiàn)長達(dá)三年的認(rèn)知功能延緩，并保持良好的安全性特征。該研究成果已在于多倫多舉辦的2025年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）上發(fā)布，該會議是全球規(guī)模最大的、最具影響力的致力于推進(jìn)癡呆癥科學(xué)研究的國際會議。

多奈單抗注射液屬于淀粉樣蛋白靶向療法，該藥于2024年12月在國內(nèi)獲批，用于治療成人因阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和阿爾茨海默病輕度癡呆，并于今年3月底正式在中國上市。

阿爾茨海默病是一種會導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知功能逐漸衰退的致命性疾病，占老年期癡呆的50%至70%。隨著人口老齡化持續(xù)加劇，阿爾茨海默病已成為影響老年人健康的重大疾病之一。由于存在巨大的未被滿足的需求，阿爾茨海默病藥物研發(fā)在全球范圍內(nèi)一直是備受關(guān)注的領(lǐng)域?！栋柎暮Ｄ∷幬镅邪l(fā)管線：2025》顯示，全球共有182項針對AD適應(yīng)癥的藥品臨床試驗正在進(jìn)行，涉及138種藥物。

現(xiàn)實的另一面是，因為發(fā)病機制不明晰，該領(lǐng)域也被稱為醫(yī)藥研發(fā)的“死亡谷”，藥企在此折戟的消息并不少見。阿斯利康在2025年一季報時，阿斯利康宣布全面退出神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，其中包括一款與禮來合作多年的阿爾茨海默病藥物；在上市三年后，2024年1月，渤健宣布停止阿杜那單抗（ADUHELM）注射液的開發(fā)和上市，并將終止相關(guān)臨床研究。渤健稱，終止決定與安全性或療效無關(guān)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，終止的原因之一是該藥上市后在臨床使用過程中依然存在爭議。

淀粉樣蛋白異常沉積是目前業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的阿爾茨海默病發(fā)病機制之一，相關(guān)藥物研發(fā)也大都圍繞這一機制。雖然渤健放棄了阿杜那單抗，但也在推動其他阿爾茨海默病藥物的研發(fā)。同樣是在2025年AAIC上，渤健與衛(wèi)材公布其聯(lián)合開發(fā)的抗β淀粉樣蛋白藥物侖卡奈單抗（Lecanemab）為期兩年的真實世界研究的中期結(jié)果：83.6%的患者病情保持穩(wěn)定或有所改善，其中6.7%的輕度阿爾茨海默病患者臨床分期改善至輕度認(rèn)知障礙階段。對于累計接受40次以上（18個月以上）治療的患者，86.7%在數(shù)據(jù)截點時病情穩(wěn)定或改善。該藥于2024年1月在國內(nèi)獲批。

羅氏也公布了阿爾茨海默病藥物研發(fā)管線的最新進(jìn)展，其中包括靶向淀粉樣蛋白的單克隆抗體trontinemab的早期臨床試驗研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，該藥持續(xù)顯示出快速且顯著的淀粉樣蛋白斑塊清除效果，其中91%的受試者在淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）評估中轉(zhuǎn)為陰性，且與水腫/滲出相關(guān)的淀粉樣蛋白成像異常（ARIA-E）發(fā)生率保持在5%以下。

華源證券研報認(rèn)為，阿爾茲海默癥是全球尚未被完全攻克的疾病。根據(jù)GBD數(shù)據(jù)，2019年中國阿爾茲海默癥（AD）及相關(guān)癡呆總?cè)藬?shù)為1314萬，且隨著老齡人數(shù)有增加趨勢，但在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域，國內(nèi)上市創(chuàng)新藥相對較少。

從公開信息來看，阿爾茨海默病賽道也吸引著國內(nèi)藥企的布局。7月28日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）與紐科聯(lián)合科技有限公司宣布，雙方就AR1001在大中華區(qū)，包括中國內(nèi)地、中國香港特別行政區(qū)及中國澳門特別行政區(qū)（許可區(qū)域）的生產(chǎn)和商業(yè)化簽署了獨家許可協(xié)議。AR1001是一款擬用于延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)程的小分子口服藥物，目前其用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心的臨床試驗三期正在進(jìn)行中。臨床試驗表明，AR1001具有良好的安全性特征和血腦屏障透過性，對早期AD患者（輕度認(rèn)知障礙至輕度癡呆）有潛在治療效果。

同樣是7月28日，康哲藥業(yè)（0867.HK）宣布，其改良型新藥ZUNVEYL的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。該產(chǎn)品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。該藥屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑，通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和記憶功能。