牽動(dòng)行業(yè)數(shù)年的生物類似藥集采終于有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

8月1日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收集工作的通知》，針對8款單抗類生物類似藥，要求生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)銷售情況、產(chǎn)能、獲批適應(yīng)癥、全國最低集采價(jià)、國談最低價(jià)等信息。

生物類似藥集采填報(bào)通知

此次集采并非只針對安徽一省，而是全國范圍內(nèi)的生物類似藥集采，由安徽牽頭。早在今年1月，安徽省醫(yī)療保障工作會(huì)議就提到牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。到了3月，安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)官微發(fā)布會(huì)議邀請，會(huì)議將圍繞安徽牽頭全國生物藥聯(lián)盟集采等內(nèi)容，進(jìn)一步探討生物藥集采政策、集采規(guī)則適配性，研討集采降價(jià)與創(chuàng)新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng)新藥豁免集采、專利藥分級降價(jià)等機(jī)制。

自2018年以來，國家醫(yī)保局已會(huì)同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，以競爭充分的化藥為主，第六批集采曾納入生物制劑胰島素。此外，曾有地方集采將利妥昔單抗等個(gè)別生物類似藥品被納入其中。

交銀國際研報(bào)認(rèn)為，按照過往化學(xué)仿制藥集采的經(jīng)驗(yàn)，信息填報(bào)到正式開標(biāo)需要 1-2 個(gè)月的時(shí)間，但鑒于此次是第一次生物類似藥集采，預(yù)計(jì)信息整理、規(guī)則制定可能需要更長時(shí)間，建議關(guān)注最終納入品種和競標(biāo)規(guī)則的出臺；競標(biāo)結(jié)果正式落地、對相關(guān)企業(yè)業(yè)績和產(chǎn)品銷售的實(shí)際影響應(yīng)從2026年起體現(xiàn)。

生物類似藥集采攪動(dòng)300億市場，最多或13家企業(yè)競逐

相比較小分子化藥，生物藥多為大分子結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)工藝更加復(fù)雜。由于原研生物藥專利到期，生物藥也有了原研和仿制的概念，后者則被稱為生物類似藥。按照《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。中國第一個(gè)生物類似藥是復(fù)宏漢霖的CD20單抗產(chǎn)品利妥昔單抗，該藥2024年的銷售額達(dá)到5.2億元。

在集采不斷提質(zhì)擴(kuò)面的常態(tài)化趨勢下，生物類似藥集采在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)早就引發(fā)討論。業(yè)內(nèi)關(guān)心的主要問題包括生物類似藥現(xiàn)階段的競爭是否足夠充分，大分子生物藥如何保證品質(zhì)穩(wěn)定，相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)能可否保證等多方面。2022年，廣東省11省聯(lián)盟藥品帶量采購納入了利妥昔單抗。

此次安徽牽頭的生物類似藥集采納入的8款單抗藥也均是競爭充分且臨床用量較大的品種。有行業(yè)分析人士指出，此次8個(gè)品種背后涉及近300億的大市場。交銀國際研報(bào)指出，中國生物制藥、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥分別有5款、3款和2款產(chǎn)品納入本次集采。另外，復(fù)宏漢霖也有 5 款產(chǎn)品納入。

生物類似藥集采品種名單

曾進(jìn)入地方集采的利妥昔單抗也在此次集采名單中。除了原研藥企羅氏，利妥昔單抗的生產(chǎn)企業(yè)還有5家，包括復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、正大天晴、上海生物制品研究所、山東新時(shí)代。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年在中國三大終端六大市場，利妥昔單抗注射液的銷售額超過52億元，2025年第一季度增長率為6.94%。

阿達(dá)木單抗的原研廠家是跨國藥企巨頭艾伯維，商品名為“修美樂”的阿達(dá)木單抗曾連續(xù)十多年蟬聯(lián)全球“銷冠”寶座。除了艾伯維，信達(dá)生物、百奧泰生物、神州細(xì)胞、復(fù)宏漢霖、蘇州眾合生物、博之銳生物、正大天晴等7家藥企均有阿達(dá)木單抗注射液的生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端溜達(dá)市場阿達(dá)木單抗注射液的銷售額超22億元。

貝伐珠單抗最早由羅氏研發(fā)，2004年在美國獲批上市，是全球首個(gè)用于抗腫瘤血管生成的單抗藥物，2010年進(jìn)入中國。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2024年的銷售額已經(jīng)突破100億元。此次集采競爭最為激烈的是貝伐珠單抗，國內(nèi)已經(jīng)有12家擁有批文，加上原研廠家羅氏，將有13家國內(nèi)外藥企競爭。

生物類似藥或延續(xù)“反內(nèi)卷”基調(diào)

根據(jù)廣東聯(lián)盟集采結(jié)果，對比最高有效申報(bào)價(jià)，信達(dá)生物的利妥昔單抗降幅在59%左右，羅氏的降幅在16%左右，而復(fù)宏漢霖的100mg/10ml和500mg/50ml兩種規(guī)格降幅達(dá)到48%。相比早期化藥集采百分之百九十的降幅，上述降幅稱得上溫和。對于生物類似藥集采價(jià)格方面的期待，此前有藥企高管指出，生物類似藥的投入也非常大，可能還沒有幾家真正回了本。站在企業(yè)角度，希望在推動(dòng)生物類似藥集采時(shí)，在進(jìn)一步提高藥品可及性的基礎(chǔ)上，也能給生物類似藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展留出一定的空間。

從政策端能感受到集采降價(jià)趨緩的趨勢。在7月24日舉行的國新辦新聞發(fā)布會(huì)上，國家醫(yī)療保障局副局長施子海表示，近期第十一批集采工作已經(jīng)啟動(dòng)，國家醫(yī)保局研究優(yōu)化具體規(guī)則，在中選規(guī)則方面，優(yōu)化價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”，不再簡單的以最低報(bào)價(jià)作為參考，同時(shí)，對于報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，要公開說明報(bào)價(jià)的合理性，并承諾不低于成本報(bào)價(jià)。同樣是針對第十一批集采，國家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人此前還特別提到“反內(nèi)卷”的采購規(guī)則。上述政策端信號將有望延續(xù)至生物類似藥集采工作之中。

無論降幅多少，企業(yè)端應(yīng)對生物類似藥集采早有動(dòng)作。在5月份的投資者關(guān)系活動(dòng)中，百奧泰相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，受對貝伐珠單抗進(jìn)行集采的預(yù)期影響，公司為了有更好的競爭力，把貝伐珠單抗的現(xiàn)有產(chǎn)能都預(yù)留給了國內(nèi)銷售，目前新的生產(chǎn)線已獲得CDE批準(zhǔn)，F(xiàn)DA的審批爭取在今年夏天遞交，在審查審批后，預(yù)計(jì)明年在美國上市銷售。

復(fù)宏漢霖走上了生物類似藥的出海之路。此前復(fù)宏漢霖高管向記者表示，比在海外市場獲得的銷售額相比，出海更重要的是背后帶來的品牌價(jià)值，一款產(chǎn)品在美國獲批后，公司在其他產(chǎn)品以及業(yè)務(wù)上也將獲得更高的議價(jià)空間，“接下來做的那些BD交易，比如本來可以談50美元，現(xiàn)在可以談100美元”。